دراسة زمن الحجر لمضغوطات أسبرين/كلوبيدوغريل النواة قبل تلبيسها

الملخص

يتلخص موضوع البحث بمعالجة مفهوم حديث في الصناعة الصيدلانية وهو دراسة زمن الحجر Hold Time Study HTS الذي يندرج تحت بند مراقبة الجودة أثناء التصنيع In Process Quality Control IPQC ضمن ممارسات التصنيع، وقد ازدادت أهمية دراسة زمن الحجر مع اهتمام سلطات تنظيم الدواء العالمية والمحلية به.
يهدف البحث إلى مراقبة الثبات أثناء زمن الحجر لمضغوطات نواة تحوي المشاركة الدوائية (أسبرين/ كلوبيدوغريل 75/75 ملغ)، وذلك من أجل تحديد أطول فترة زمنية يمكن أن تحجر فيها في الظروف السائدة ضمن قسم الحجر مع المحافظة على جودتها وثباتها ضمن معايير القبول. تم التحقق من زمن الحجر لثلاثة تحضيرات دوائية من خلال اختبارها فيزيائياً وكيميائياً ومكروبيولوجياً خلال الأيام (1، 30، 45، 60، 90) كما هو محدد بتوصيات منظمة الصحة العالمية. تم استخدام طريقة كروماتوغرافية ذات مصدوقية لمراقبة الثبات الكيميائي عبر الزمن.
تم التوصل إلى أن المضغوطات التي حُجرت في تلك الفترات أعطت نتائج مطابقة لما جاء في دساتير الأدوية وللمعايير الخاصة بالتصنيع. وبناءً على ذلك تم وضع حدود زمنية لحجر هذه المضغوطات، بما يضمن بقاء جودتها ضمن معايير القبول وبالتالي إعطائها لمنتج نهائي مطابق لمواصفات الجودة. توصلت نتائج هذه الدراسة بناءً على الاختبارات المجراة إلى إمكانية حجر مضغوطات أسبرين/ كلوبيدوغريل 75/75 ملغ النواة حتى تسعين يوماً.