تطوير طريقة استشراب سائل عالي الأداء لتحديد ومراقبة المشاركة (بريغبالين، ميثيل كوبالامين، ألفا ليبوئيك أسيد) كمواد دوائية أولية ومستحضرات دوائية (كبسولات)

الملخص

تعد المشاركة الدوائية البريغبالين، الميثيل كوبالامين والألفا ليبوئيك أسيد حديثة الدخول نسبياً في السوق المحلية السورية. ولم تذكر أي من دساتير الأدوية طريقة لمراقبة هذه المشاركة. لذلك تم في هذا البحث تطوير طريقة تحليلية خطية، مضبوطة، دقيقة ومتينة لمقايسة المشاركة الدوائية بريغبالين75ملغ، ميثيل كوبالامين750مكغ، وألفا ليبوئيك أسيد150 ملغ كمواد دوائية أولية ومستحضرات دوائية بطريقة الاستشراب السائل عالي الأداء. تم إنجاز الطريقة المطورة باستخدام عمود (250 ×4.6nm, 5µm)C18 ذو الطور العكوس وطور متحرك مؤلف من وقاء فسفاتي (pH= 6.8)  وميثانول وأسيتونتريل بنسبة (15:25:60) على التوالي، وبمعدل  تدفق 1,2 مل/دقيقة، عند طولي موجتين nm  215لكل من البريغبالين والألفا ليبوئيك أسيد وnm266 للميثيل كوبالامين باستخدام متحري PDA (Photodiode Ar/ray Detector). وفقاً للطريقة المطورة كان زمن احتباس الميثيل كوبالامين 1.46 دقيقة، والبريغبالين2.13 دقيقة، والألفا ليبوئيك أسيد 8.89 دقيقة، وتبين أن الطريقة خطية في المجال 262.5-487.5 مكغ/مل، 2.625-  4.875مكغ/مل،525– 975مكغ/مل للبريغبالين والميثيل كوبالامين والألفا ليبوئيك أسيد على التوالي، وبلغت قيمة الانحراف المعياري النسبي 0.49 % للبريغبالين، 0.11 % للميثيل كوبالامين، و0.18  % للألفا ليبوئيك أسيد مما يدل على دقة الطريقة، وكانت قيمة الإستعادة عند اجراء المضبو طية ضمن المجال المقبول  (98-102%) لكل من البريغبالين والميثيل كوبالامين والألفا ليبوئيك أسيد، أما حد الكشف فقد بلغ 0.22 مكغ/مل للبريغبالين، 0.03 مكغ/مل للميثيل كوبالامين، و 0.30 مكغ/مل للألفا ليبوئيك أسيد، بينما بلغ حد الكم 0.68 مكغ/مل للبريغبالين، 0.09 مكغ/مل للميثيل كوبالامين، و 0.93 مكغ/مل للألفا ليبوئيك أسيد، كما أشارت نتائج الانتقائية الى عدم تداخل السواغات مع المواد الدوائية في عملية الفصل. طبقت الطريقة على عدة عينات من مستحضرات صيدلانية لشركتين دوائيتين (كبسولات) وكانت النسبة المئوية للمواد الدوائية بريغبالين، ميثيل كوبالامين وألفا ليبوئيك أسيد (98.867، 76.147، 99.727) % للشركة A، و (100.630، 97.260،95.067 ) % للشركة B، مما يجعل هذه الطريقة قابلة للتطبيق ضمن الإجراءات الروتينية في مخابر الرقابة الدوائية ومعامل الصناعات الدوائية.