تطوير طريقة HPLC لمراقبة جودة البيزوبرولول ومستحضراتها الصيدلانية المسوقة محلياً ومقارنتها مع المستحضر الأصلي

الملخص

تم في هذا البحث تطوير طريقة كروماتواغرافيا سائلة عالية الأداء بتقنية الزوج الشاردي والتحقق من صلاحيتها لتحليل البيزوبرولول كمياً في موادها الأولية ومستحضراتها الصيدلانية، حيث تم استخدام كاشف الزوج الشاردي لأول مرة لهذا الغرض. تم إجراء التحليل الكروماتوغرافي للمادة الأولية باستخدام الشروط الكروماتوغرافية التالية: أسيتونتريل: ماء بنسبة 50: 50 يحتوي على ملح صودي الهبتان سلفونيك بتركيز 0.001M كطور متحرك، وعمود   كروماتوغرافي Inertsil ODS-3 5µm 4.6 X 250 mm ، وكان طول الموجة المستخدم هو 223nm، مع معدل التدفق 1.5 مل/د، أعطت الطريقة المطورة زمن الاحتباس قصير تحت هذه الشروط 3.5 د الأمر الذي يسمح بتحليل عدد أكبر من العينات ضمن زمن قصير نسبياً. قيمت صلاحية الطريقة اعتمادا على مقاييس الخطية والصحة والدقة والنوعية وفقاً لمحددات مؤتمر التوافق الدولي ICH. تم التحليل في مجال الخطية 0.02 – 0.06 ملغ/مل وكان متوسط قيم الاستردادية ضمن المجال المقبول (98-102%)، قيمت الدقة من حيث RSD% وكانت ضمن المجال المقبول (أقل من %2). تم إثبات النوعية بحقن مستحضرات دوائية تحتوي على المادة الدوائية وسواغاتها. وكانت هذه الطريقة حساسة حيث حققت قيم حد الكم 0.004 ملغ/مل وحد الكشف 0.001 ملغ/مل.