دراسة مقارنة لتقييم معالم الجودة التكنولوجية والميكروبيولوجية لمستحضرات التوبرامايسين العينية وفق طبعات من دساتير دوائية مختلفة

الملخص

تُعتبَر الدساتير الدوائية أحد أهم الأدوات والمراجع المستخدمة في تقييم معالم الجودة المختلفة للمواد الأوليّة والمستحضرات الصيدلانيّة وذلك بهدف ضمان جودتها والتحقق من مدى مطابقتها للمواصفات الدستورية. تعدّدت الاختلافات والفروقات في المواصفات الدستوريّة وطرائق الاختبارات المُستخدمة في تقييم جودة المواد الأوليّة والمستحضرات الصيدلانيّة المختلفة باختلاف الدساتير تبعاً للتطور التقنيّ في كل بلد بالرغم من جهود المواءمة وتوحيد المعايير بين الدساتير المختلفة .

كمثال عما سبق ، تمّ اختيار المحلول العيني للتوبرامايسين لملاحظة الفروقات في الاختبارات الدستورية المستخدمة في تقييم معالم الجودة التكنولوجيّة والميكروبيولوجيّة من خلال دراسة (شركتين دوائيّتين ، ثلاث طبخات لكل شركة) للمحلول العيني للتوبرامايسين بالاعتماد على ثلاثة طبعات حديثة من الدساتير الدوائيّة : دستور الأدوية الأمريكيّ USP41، دستور الأدوية الأوروبيّ Ph.Eur 2016، دستور الأدوية اليابانيّJP17 .

تم التركيز على اختبار تعداد الجزيئات غير الذوابة للمحاليل العينية كنموذج على معالم الجودة الفيزيائيّة ، وعلى اختبار المقايسة الكيميائية وعلى الاختبارات الميكروبيولوجيّة مثل اختبار المقايسة الميكروبيولوجيّة للتوبرامايسين إلى جانب اختباري العقامة وفعاليّة المادة الحافظة. تم تقييم نتائج الاختبارات المختلفة وفق الطبعات المُستخدمة من الدساتير الدوائيّة الثلاثة ومناقشة مدى ملاءمتها لمخابر مراقبة الجودة المحليّة.

تلّخصت نتائج الدراسة العمليّة في توافق مستحضرات التوبرامايسين العينيّة المدروسة مع المواصفات الدستوريّة في الاختبارات المقيّمة للجودة الفيزيوكيميائيّة والفيزيائيّة ( اختبار درجة الحموضة ، اختبار تعداد الجزيئات غير الذوّابة) . تضمّنت جميع العينات المدروسة نسبة المادة الفعّالة كما هي محدّدة دستورياً عند إجراء المقايسة الكيميائيّة بطريقتين مختلفتين، والمقايسة الميكروبيولوجيّة. كما اجتازت جميع العينات المدروسة الاختبارات الميكروبيولوجيّة (اختبار العقامة ، اختبار فعاليّة المادة الحافظة) .

يوصي البحث بمواكبة التحديثات الواردة في الطبعات الحديثة من الدساتير الدوائيّة المختلفة و مراقبة تنفيذ ذلك من قبل الجهات الناظمة.